MINDACT Çalışması

MINDACT Çalışma Sonuçları New England Journal of Medicine’da Yayınlandı

MAMMAPRINT® ERKEN EVRE MEME KANSER HASTALARINDA KEMOTERAPİ AVANTAJI İÇİN, LEVEL 1A KLİNİK YÖNETİM KANITI NİTELİĞİNE ULAŞAN İLK VE TEK GENOMİK TESTTİR.

MINDACT, MammaPrint’in klinik kullanımını standart klinik patolojik ölçütlerle karşılaştırıldığında (veya bununla birlikte kullanıldığında) yardımcı kemoterapi tedavisinden yararlanamayacak hastaların seçiminde prospektif, randomize ve faz III özellikleri içeren kontrollü bir klinik araştırmadır. 2007-2011 yılları arasında, dokuz ülkedeki 112 merkezde, 6.693 erken evre meme kanseri ameliyatı geçiren hastalarla ile yapılmıştır. Katılımcılar Düşük ya da Yüksek Riskli olarak tümör nüksü için iki şekilde kategorize edilmiştir; ilki, MammaPrint kullanılarak tümör doku analizi; ikincisi, yaygın klinik patolojik faktörler (CPFs) temel alınarak meme kanseri nüks riskinin Adjuvant! Online kullanılarak hesaplandığı araçtır. Hem klinik hem de genomik değerlendirmelerde “yüksek riskli” olarak nitelendirilen hastalara kemoterapi tedbiri alınırken, “düşük riskli” olarak nitelendirilen hastalar kemoterapiden korunur.

Uyuşmayan sonuçlara sahip olanlar, kemoterapi tedavisine karar vermek için klinik veya genomik risk (MammaPrint) değerlendirmesi kullanacak şekilde randomize edildi. Çalışma şeması aşağıda gösterilmiştir. Aşağıdaki deneme şeması, MINDACT Çalışması’nın duruşmasının dört kolunu temsil etmektedir.

MINDACT Çalışması’nın ÖNCELİKLİ HEDEFİ

MINDACT çalışmasının öncelikli hedefi; Tümörün anatomik riski ile tümörün genomik riskini karşılaştırarark (70 gen analizini/MammaPrint testi), hangisinin uzak metastazsız sağ kalım hakkında daha doğru bilgi vereceğini saptamaktır. Klinik patolojik faktörlerin bir hastayı Yüksek Risk olarak kategorize ettiği, MammarkPrint’in ise aynı hastayı Düşük Risk (cHigh / MP Low) olarak sınıflandırdığı grup öncelikli test grubudur. Hastalar, endokrin tedaviye ek, klinik olarak (Yüksek Riskli) olan adjuvan kemoterapiyi kullanmak için randomize edildi; MammaPrint (Düşük Risk) sonuçlu hastalar ise tek başına endokrin terapi gördü. Öncelikli testin sonuçları, MammaPrint Düşük Riskli hastaların yüksek riskli klinik faktörlerin varlığında dahi kemoterapi almayan,% 94.7’lik 5 yıllık Uzak Metastazsız Hayatta Kalma’ya  (DMMF) sahip olduklarını gösterdi.

 

Bu sonuçlar, meme kanseri hastalarının yüksek riskli klinik özelliklerin varlığında bile % 46 oranında kemoterapi almayı MammaPrint’in azaltabileceğini gösterdi. Birincil analizdeki hastalar aşağıdaki özelliklere sahipti;

  • %48 Lenf Nod Pozitif
  • %93 II. Evre ya da III. Evre
  • %58 Tümör Boyutu >2cm
  • %34 Yaş ≤50

MINDACT, Yüksek klinik Risk özellikler gösteren [lenf nodu pozitifliği (LN + 1-3), evre II veya III, tümör boyutu> 2cm]  erken evre meme kanseri hastalarında MammaPrint sonucu Düşük Risk olanların kemoterapiden klinik olarak anlamlı bir yarar sağlayamadığını tanımlayan tek meme kanser genomik testi olduğunu belirtir. Klinikopatolojik özelliklerden bağımsız olarak gelişen tek meme kanseri nüks testi, tedavi kararına katma değer sağlayan ve klinik faktörlerle birlikte kullanılabilen tek testtir.

Tüm hastalar Genomik (MammaPrint) veya Klinik risk tedavi stratejisine göre tedavi edilirse DMFS

API –>